STATUS QUO

Ректор фармацевтического университета В. Черных: За год в мире выпускают всего около 20 оригинальных препаратов

Ректор фармацевтического университета В. Черных: За год в мире выпускают всего около 20 оригинальных препаратов

 

Ситуация с гриппом заставила задуматься над тем, чем в Украине лечат больных, какого качества эти лекарства и почему большинство препаратов в аптеках - импортные. Об этом в программе "STATUS QUO" рассказал ректор Национального фармацевтического университета (НФаУ, Харьков) Валентин Черных.

- Валентин Петрович, как студенты НФаУ проводят время карантина и как они потом смогут наверстать упущенное?

- Мы хорошо поработали, чтобы студенты провели это время продуктивно - мы дали им задания. Часть этого времени мы засчитали как каникулы. Около 80% студентов уехало домой. Естественно, мы старались каким-то образом убедить их не делать этого, особенно - выходцев из западных регионов страны. Но демократия есть демократия: что они захотели, то и сделали. Сегодня в общежитиях осталось около 400 человек: в основном, это иностранные студенты и около 150 человек - студены из Украины. Мы стараемся помочь им морально, чтобы они были спокойны, так как гриппа у нас нет. Я только что вернулся с селекторного совещания, которое проводил министр здравоохранения Василий Князевич. Практически все начальники профильных управлений докладывали о ситуации, которая сложилась в областях. Я рад, что на Слобожанщине нет эпидемии гриппа. Респираторные заболевания есть, сезонный грипп тоже, но "калифорнийского" гриппа сегодня в Харьковской области нет. Дай Бог, чтобы мы смогли удержать такие позиции.

- По Вашим данным, какова ситуация в целом в Украине?

- В мире действительно зафиксирована пандемия: этот грипп посетил большое количество стран. Но касательно Украины можно говорить только об эпидемии, и мы должны серьезно к этому относиться. Сегодня говорят, что эпидемия гриппа - это политизированное явление. Не могу с этим согласиться. Вспомните, что собой представляет "испанка": в 1918-1920 гг. она унесла на земле порядка 30 млн. жизней. В 1959 г. от "азиатского" гриппа скончалось порядка 1 млн. чел. Это говорит о том, что в борьбе с заболеваниями свою роль сыграла наука: народу разъяснили, что собой представляет грипп, страны готовились к эпидемиям, и умерших становилось все меньше и меньше. И сегодня президент, премьер-министр, председатели областных администраций проводят работу по снижению ажиотажа, помогая населению и с лекарственными препаратами, и с марлевыми повязками. Сегодня мы должны защитить наше население, чтобы оно как можно меньше пострадало от гриппа. 

- Не кажется ли Вам, что паника среди населения слишком велика?

- Именно паника является сегодня главным и основным фактором, негативно влияющим на здоровье людей. Есть такая история. Приходит в город Чума и говорит: "Яя должна забрать у вас пять тысяч жителей". Проходит три-четыре месяца, и она суммарно забирает десять тысяч жителей. Ей говорят: "Ты же обещала пять тысяч!" Она отвечает: "Я пять тысяч и беру, а пять тысяч пришли сами!" Речь идет об испугавшихся людях, которые боятся болезни, смерти. Именно испуг играет огромную негативную роль, поэтому мы должны разъяснить нашим жителям, что не нужно бояться болезни, нужно просто защитить себя. Необходимы теплая обувь, головной убор, теплая одежда - тогда все будет хорошо. Как Сергей Есенин говорил: "В этой жизни умирать не ново, но и жить, наверно, не новей!" Вот поэтому за жизнь нужно бороться.

- Валентин Петрович, расскажите подробнее о препарате "Тамифлю", который рекомендован как единственный эффективный препарат против гриппа A/H1N1.

- Вирусы гриппа, естественно, претерпевают изменения каждый год, и к этим изменениям нужно готовиться. Кроме того, прежние вирусы тоже могут возвращаться. "Тамифлю" - это препарат, который довольно удачно и своевременно разработан швейцарской фирмой. Этот препарат имеет сложную структуру, действует именно на штамм "калифорнийского" гриппа. Другие препараты, которые использовались раньше, действуют на штамм вируса А, вируса В, на сезонный грипп, но на "калифорнийский" - не действуют. "Тамифлю" - препарат дорогой, но, тем не менее, государство обязалось обеспечить население этим лекарством.

- Есть ли у "Тамифлю" противопоказания?

- Вы знаете, особых противопоказаний нет. Я хочу подчеркнуть, что все препараты имеют определенную токсичность. Лекарство отличается от яда только тем, что принимается дозировано. Приведу пример. В мире выпускается   огромное количество жаропонижающих препаратов, но их основная субстанция - одна и та же. И вот больной пытается лечиться самостоятельно, приходит в аптеку, берет лекарственный препарат. Потом видит, что препарат ему не помогает, и берет другой. Но самое интересное, что содержание этих препаратов - одно и то же! Например, у парацетамола -29 названий, то есть его производят 29 разных фирм. Человек берет второй препарат, третий, доза наслаивается, и в итоге - повышение уровня токсичности, а может быть даже летальный исход. К самолечению нужно относиться очень и очень осторожно. В аптеках работают специалисты, которых мы обучаем шесть лет. Это не просто торговцы - это люди, которые на протяжении шести лет получают знания о лекарственных препаратах. Сегодня в мире - 350 тысяч лекарственных препаратов, на нашем рынке зарегистрировано 29 тысяч. Их все нужно знать: знать их эффективность и побочные действия.

- Вы считаете, что все фармацевты, которые работают в Харькове, квалифицированные специалисты?

- Вне всякого сомнения. Шесть лет мы обучаем всему тому, на что способен лекарственный препарат.

- Человек без высшего образования не может работать в аптеке?

- В аптеке не имеет права работать человек без высшего образования: к лекарству должны прикасаться только образованные люди. Первостольник - тот человек, который первым встречается с больным, - идет, как по минному полю.

- Почему такое название - "первостольник"?

- Потому что находится он за первым столом - так его называют в аптечной сети. В аптеке есть же самые разнообразные должности: и тот, кто изготавливает лекарство, и тот, кто контролирует качество лекарственного препарата, и т.д. Вы приходите в аптеку, а 80% лекарственных препаратов - это безрецептурные препараты. И об этих препаратах может рассказать наш провизор - профессор фармации.

- Харьковская фармацевтическая компания "Здоровье" намерена начать выпуск препарата, аналогичного "Тамифлю", - "Озельтамивир". Что Вы думаете об этом препарате и как быстро его можно запустить в производство?

- Харьков является столицей фармации - в нашем городе есть все. Если говорить комплексно, фармация - это образование, наука, контроль качества, производство, дистрибуция. В Харькове насчитывается семь заводов, которые производят лекарственные препараты, наш город обеспечивает страну лекарственными препаратами где-то на 30%. "Здоровье" - компания, которая очень быстро реагирует на потребности рынка лекарственных препаратов. Конечно, вопрос о создании препарата, аналогичного "Тамифлю", был поставлен еще в апреле. Швейцарцы создали молекулу препарата и сегодня продают тем или иным странам лицензии на производство субстанции. Фармкомпания "Здоровье" зарегистрировала разрешение на производство препарата в Киеве в Министерстве здравоохранения. Поэтому в ближайшее время компания "Здоровье" ожидает инбалк на 200 тысяч упаковок этого препарата. Сначала будет растаможка, потом расфасовка и потом - препарат пойдет в медучреждения.

- А что, собственно, добавляет в этот препарат компания? Она только фасует его?

- Компания отвечает за качество поставляемого препарата: это будут либо таблетки, либо субстанция. А потом компания доделывает все, что необходимо, и пускает препарат в реализацию.

- В итоге препарат будет дешевле?

- Конечно, дешевле. Если покупать это лекарство у швейцарцев, то это будет во много раз дороже по той причине, что сегодня рабочая сила в нашей стране получает значительно меньше, нежели в Швейцарии. Поэтому себестоимость лекарственного препарата будет ниже.

- Но ведь практически все компоненты будут получены из Швейцарии...

- Нет, далеко не все компоненты "Тамифлю" будут получены из Швейцарии. Если говорить о создании дженерика препарата, то происходит собственная разработка лекарства или заводом, или научно-исследовательской лабораторией, и потом уже препарат внедряется. На разработку дженерика идет, как правило, около 1,5 лет, но это будет уже свой препарат, имеющий другое название. Вот "Тамифлю" - это оригинальное, брендовое название препарата, а потом уже любая компания может, получив лицензию, произвести свой препарат.

- А если "калифорнийского" гриппа у нас, к счастью, не будет, все эти препараты пропадут? Деньги будут потрачены зря? Насколько это убыточно? Какой срок годности этого препарата?

- Срок годности таких препаратов, как правило, три-пять лет. Но возможно, что вирус "калифорнийского" гриппа придет к нам через год. Я не думаю, что препарат будет где-то в залежах, так как начальники областных управлений здравоохранения грамотно решают вопросы и знают, какое количество лекарства заказать.

- В Украину сейчас ввезли 300 тыс. доз "Тамифлю". Откуда взялись эти цифры?

- Наверное, чтобы обеспечить все районы области этим препаратом.

- Вы затронули тему дженериков. Согласно данным НФаУ, в Украине зарегистрировано около 29 тыс. наименований лекарственных препаратов, 7,3% из которых - оригинальные, 92,7% - дженерики. Дженерик, генерик - это лекарственный препарат, который с фармацевтической, биологической и терапевтической точек зрения эквивалентен оригиналу. Это лекарственное средство, имеющее такой же состав действующих веществ, лекарственную форму и эффективность, как и оригинальный препарат, но не обладающее патентной защитой. Размещается на рынке после окончания срока действия патентной защиты оригинального препарата.
Патентная защита инновационного лекарственного средства действует в зависимости от патентного законодательства конкретной страны (в США - 12 лет, в России - до 25 лет).

Получается, что дженерики, о которых многие говорят в негативном контексте, не так уж и плохи. Каково Ваше мнение?

- Понимаете, кутюрье шьет для дамы платье, которое стоит 1 млн. После того, как она его один раз надела, это платье начинают шить другие мастера, и оно стоит уже 1 тыс.долл. или 100 долл. Точно так же можно говорить сегодня о лекарственных препаратах. Лекарственный препарат - это бренд, который является оригинальным, инновационным. На разработку этого препарата фирма тратит огромнейшие деньги. Богатая и уважаемая себя компания может позволить себе всего разработать около 10 оригинальных препаратов в год - не больше. Потому что на разработку оригинального препарата расходуется 1,5 млрд.долл. Начинается разработка с того, что фирма, которая занимается оригинальными препаратами, синтезирует около 100 тысяч субстанций, изучает их на усложнение структуры, после этого выводится активная лекарственная форма, потом осуществляется контроль качества этой формы, изучение на животных (мышах, крысах. обезьянах). Когда доказана соответствующая безопасность препарата, то выбираются кандидаты. Сначала их сто, потом десять, а потом один. И начинается титаническая работа, которая длится около 10-15 лет. В этом процессе участвует около 1,5 тысяч человек - ученые, лаборанты и так далее. Конечно, бывают более случаи, когда разработка препарата занимает меньше времени: например, швейцарцы, услышав о том, что в Южной Америке появился штамм "калифорнийского" гриппа, начали усиленно работать и очень быстро создали препарат "Тамифлю".

- Получается, они успели его создать за полгода?

- Около года. Хочу продолжить предыдущую тему. Как только новый препарат создается, о нем уже знает весть мир и начинается продажа лицензий другим странам, которые производят этот препарат под другим именем. Основная субстанция тоже может быть получена другим способом, но это одна и та же формула, это одни и те же параметры, одно и то же действие. И вот тогда начинается рождение дженериков, которые создаются в различных странах. Но для того чтобы выйти на рынок с этим препаратом, нужно изучить его физико-химические, биологические и фармакологические свойства, а также провести исследования по биоэквивалентности препарата. В Харьковском национальном фармацевтическом университете есть клиника по исследованию биоэквивалентности, причем таких клиник в стране всего три.

- Получается, на разработку и на вывод на рынок нового препарата часто тратится 10-15 лет и еще 10-15 лет действует патент, который запрещает производить эквивалентные препараты. То есть то, чем мы пользуемся сейчас, разработано 20-30 лет назад?

- Если говорить об аспирине, то ему 150 лет, парацетамолу - около 100 лет. Дело в том, что когда этому препарату "с бородой" сто лет, то уже известны все его негативы, и мы знаем, чего от него ожидать. Любой новый препарат еще себя покажет с точки зрения негативных моментов и побочных явлений.

- Почему сейчас в аптеках очень много импортных препаратов? Есть ли какие-то государственные программы поддержки отечественного производителя?

- Опять вернемся к сумме, затрачиваемой на разработку инновационного препарата, - 1,5 млрд.долл. То есть создать препарат достаточно сложно. На разработку дженерика расходуется до 1 млн.долл., потому что тоже нужно провести технологические разработки, проверить эффективность препарата на животных, потом на людях. Сегодня даже крупные компании не всегла могут создавать разного рода оригинальные препараты, поэтому они в складчину собирают средства и пытаются объединить усилия. В мире за год выпускается всего около двадцати оригинальных препаратов. Сегодня содержать штат необходимых сотрудников сложно, средств от реализации лекарств недостаточно для того, чтобы разрабатывать новые брендовые препараты. Мы с вами живем в государстве, которое, как говорят, "учится летать". Мы только начинаем сегодня жизнь, переходя от социализма к капиталистической форме собственности. Это очень сложно - перейти на колеса капиталистического мира. И государство у нас не такое богатое, чтобы выделять огромные средства на создание лекарств. В последнее время около 2 млн.грн. выделяется на разработку препаратов. Это капля в море.

- То есть может наступить такое время, когда в аптеках отечественных препаратов вообще не останется?

- Этого не будет никогда. Как бы там ни было, но сегодня наука работает. Например, тот же фармацевтический университет имеет полный цикл производства, начиная от синтеза и заканчивая проверкой качества лекарственных препаратов на людях. У нас есть порядка 15 лабораторий. В Харькове работает Государственный научный центр лекарственных средств (ГНЦЛС) и другие научно-исследовательские институты, которые занимаются разработкой лекарственных препаратов. Да, мы сегодня имеем не так уж много инновационных препаратов, но, тем не менее, они тоже есть. Фармуниверситет имеет 259 разработок, из них на полках в аптеках - где-то 69. Много разработок имеет и ГНЦЛС. То, что мы сегодня не можем конкурировать с крупными богатыми фирмами, это очевидно, но нельзя сказать, что мы не способны разрабатывать свои препараты. У нас есть научный потенциал, есть заводы, есть ученые.

- Бытует мнение, что фармацевтический бизнес более прибыльный, чем торговля оружием. Скажите, как в нашем государстве контролируется ценообразование на лекарства? Насколько велики надбавки?

- Конечно, фармацевтический бизнес прибыльный. Дело в том, что на создание лекарства расходуются большие деньги. Вот фирма "Файзер", например, которая производит оригинальные препараты, тратит в день 5 млн. 800 тыс.долл., поэтому разработчикам нужно "отбить" эти препараты, и, соответственно, делаются надбавки. После авиакосмической и военной продукции фармацевтический бизнес на третьем месте. Но нельзя говорить, что аптеки сегодня наживаются на этом бизнесе. Многие бизнесмены открыли аптеки: ул.Пушкинскую смело можно называть Аптекарской, потому что там порядка 20 аптек. Но, тем не менее, сегодня аптеки закрываются по той причине, что они не рентабельны. Они не могут выжить, потому что торговая надбавка сейчас ограничена до 25-30%.

- Как скажется на аптеках мораторий на повышение цен на лекарственные препараты?

- Мораторий скажется через n-е количество времени. Конечно, он сыграет соответствующую роль для защиты того населения, которое нуждается в лекарственных препаратах. Однако потом лекарственных препаратов будет все меньше и меньше, потому что сегодня закупочная цена зарубежных препаратов высока. А мораторий, допустим,  введен, и аптеки не могут реализовывать лекарственные препараты в убыток себе. И конечно, они не будут закупать зарубежные препараты. А на препаратах отечественных мы далеко не уедем, потому что сегодня нужны эффективные лекарства для лечения различных заболеваний, а отечественные препараты не могут вылечить все болезни.

- Валентин Петрович, как осуществляется контроль над качеством препаратов, которые продаются в аптечной сети?

- Вы знаете, на рынке "Барабашово" есть три вида китайских товаров: те, которые можно выбрасывать после первой стирки, те, которые могут выдержать десять стирок, и те, которые носятся долго. Можно провести определенную градацию и качества препаратов - в зависимости от того, какая субстанция закупается, кто участвует в создании лекарственного препарата, зарубежный это препарат или местного производства. И цена препаратов зависит от всех составляющих.

- Как ориентироваться гражданам?

- В аптеках есть бренды и есть дженерики. Дженерики реализуются с участием Министерства здравоохранения, которое выделяет соответствующие средства и обеспечивает население по той или иной цене препаратами. Но можно приобрести и брендовый препарат, который стоит дороже.

- Как в аптеке можно узнать, является препарат оригинальным или дженериком?

- Очень просто: Вы спрашиваете у фармацевта. На самой упаковке всего этого не написано, но провизор вам все расскажет.

У вас был еще интересный вопрос - о некоторых препаратах, которые имеют в инструкции чуть ли не на полторы страницы противопоказаний. Понимаете в чем дело. Все фирмы, которые себя уважают, пишут в инструкциях обо всех побочных явлениях, которые проявляются. Например, побочный эффект - облысение - может возникнуть вообще только у одного пациента, но фирма пишет, что это возможно. Вот эти препараты стоит уважать. А когда пишется, что препарат не имеет побочных явлений, в этом нужно усомниться. Лекарственные препараты всегда будут иметь как позитив, так и негатив.

- Насколько много сейчас на рынке фальсифицированных препаратов?

- Контроль качества лекарственных препаратов осуществляется в Украине на самом высоком уровне. Фальсифицированные препараты могут появляться на рынке, но нужно с осторожностью об этом говорить, потому что даже субстанции, которые завозятся из других стран, обязательно проходят либо химический, либо фармакологический контроль качества. Все вещества, которые входят в таблетку или раствор, также проходят контроль качества. Когда препарат приходит в аптеку, там тоже есть человек, который отвечает за качество. Он обязательно рассматривает этот препарат, проверяет, имеется ли там сертификат. И любой пациент может потребовать по любому препарату сертификат качества. Поэтому не надо говорить о наших отечественных препаратах плохо: они нормальные, они качественные.

Автор: ,